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I ricercatori hanno presentato tre analisi separate di questa coorte

I ricercatori hanno presentato tre analisi separate di questa coorte I pazienti con disturbo da alimentazione incontrollata hanno mostrato una diminuzione significativa degli episodi di [...]

I ricercatori hanno presentato tre analisi separate di questa coorte

I pazienti con disturbo da alimentazione incontrollata hanno mostrato una diminuzione significativa degli episodi di abbuffate durante l’assunzione di lisdexamfetamina dimesilato (Vyvanse) rispetto al placebo in due identici studi di fase III, ha detto il produttore del farmaco.

"In entrambi gli studi, Vyvanse è risultato statisticamente superiore al placebo nell’analisi di efficacia primaria (p

I dettagli sull’efficacia del farmaco nei due studi, con l’arruolamento totale di 773 pazienti che soddisfacevano i criteri del DSM-IV per il disturbo da alimentazione incontrollata, non sono stati divulgati. Shire ha detto che prevede di presentare i dati completi in una riunione scientifica il prossimo anno.

Lisdexamfetamine è attualmente approvato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Quattro pazienti negli studi hanno avuto gravi eventi avversi non specificati durante l’assunzione del farmaco, ha detto Shire. Un totale di 19 pazienti assegnati al farmaco si sono ritirati a causa di eventi avversi.

In generale, il profilo di sicurezza di lisdexamfetamina rispecchiava quello osservato nella popolazione con ADHD, ha detto Shire, con secchezza delle fauci, mal di testa, insonnia, diminuzione dell’appetito, aumento della pressione sanguigna e disturbi gastrointestinali come gli effetti collaterali più comuni.

Oltre all’endpoint primario di variazione rispetto al basale nei giorni di abbuffate alla settimana, gli esiti secondari includevano Impressione di miglioramento clinico globale, cessazione delle abbuffate di 4 settimane, variazione dal basale del peso corporeo e variazione dal basale nei punteggi su un abbuffata specifica forma della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown.

"Vyvanse è risultato statisticamente superiore al placebo per i principali endpoint secondari di efficacia analizzati fino ad oggi per entrambi gli studi," Ha detto Shire.

Sulla base di questi risultati, l’azienda lo ha indicato "lavorerà rapidamente per presentare una domanda alla [FDA] per una nuova indicazione di disturbo da alimentazione incontrollata per Vyvanse."

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In una bozza di documento guida a lungo attesa, la FDA ha affermato che non accetterebbe biomarcatori o risultati basati sull’imaging come endpoint primario negli studi cardine per i farmaci per la malattia di Alzheimer.

La misura di efficacia primaria per le terapie modificanti la malattia proposte deve riflettere un beneficio nella cognizione e / o nella capacità di funzionare dei pazienti, ha indicato l’agenzia.

In effetti, la FDA preferirebbe che gli sponsor delle terapie per la malattia di Alzheimer includessero entrambi i tipi di risultati clinici nei loro endpoint primari.

"Gli studi clinici nella fase di demenza dell’AD [morbo di Alzheimer] dovrebbero utilizzare un approccio di misurazione degli esiti coprimario in cui un farmaco dimostri l’efficacia su una scala di valutazione sia cognitiva che funzionale o globale," diceva il progetto di orientamento.

Tuttavia, per le terapie destinate ai pazienti nelle prime fasi della malattia, "chiara evidenza di un effetto nel ritardare il deterioramento cognitivo" può essere sufficiente, l’agenzia ha indicato.

Molti nella comunità della malattia di Alzheimer avevano sperato che la FDA avrebbe accettato un endpoint surrogato basato su biomarcatori, come il restringimento delle placche di proteina beta-amiloide osservate nelle scansioni PET, come misura di esito primaria. Tali speranze sono state rafforzate quando la FDA ha approvato il tracciante PET florbetapir (Amyvid) per l’uso clinico nella diagnosi della malattia di Alzheimer.

È stato proposto che gli effetti su questo o altri biomarcatori possano essere misurati in modo più preciso e sarebbero evidenti più rapidamente degli effetti sulla cognizione e sull’abilità funzionale.

Tali endpoint surrogati consentirebbero quindi alle aziende di portare nuovi trattamenti sul mercato più rapidamente e in modo meno costoso, come è avvenuto con molti farmaci antitumorali e altri presentati alla FDA nell’ambito del suo programma di approvazione accelerata.

Ma la FDA ha gettato acqua fredda su questa idea.

"Al momento non esiste alcuna prova affidabile che qualsiasi effetto del trattamento osservato su una tale misura sia ragionevolmente probabile che preveda il beneficio clinico finale (lo standard per l’approvazione accelerata), nonostante un grande interesse di ricerca nella comprensione del ruolo dei biomarcatori nell’AD," diceva il progetto di orientamento.

"Fino a quando non ci sarà un accordo diffuso basato sull’evidenza nella comunità di ricerca che un effetto su un particolare biomarcatore è ragionevolmente probabile che predice il beneficio clinico, non saremo in grado di prendere in considerazione un’approvazione basata sull’uso di un biomarcatore come misura di esito surrogata in AD (in qualsiasi fase della malattia)."

Inoltre, l’agenzia era scettica sugli esiti dei biomarcatori anche erogan fa male come misure di efficacia secondaria, sostenendo che avrebbe bisogno di vedere prove di accordo tra i ricercatori "che il biomarcatore scelto riflette un’entità fisiopatologica fondamentale per il processo patologico sottostante."

Ha aggiunto, "Attualmente non vi è consenso su quali particolari biomarcatori sarebbero appropriati per supportare i risultati clinici negli studi all’inizio dell’AD."

La bozza, rilasciata giovedì, è aperta al commento per 60 giorni, dopodiché la FDA pubblicherà una versione finale.

Questo articolo è una collaborazione tra MedPage Today e:

NEW ORLEANS – Se "il tempo è cervello", quindi i pazienti con ictus ischemico dovrebbero raggiungere il pronto soccorso in ambulanza piuttosto che con un veicolo privato, ha suggerito uno studio.

Tempi di arrivo di 3 ore o meno erano più probabili in un’ambulanza che in un veicolo privato (OR 2,72, IC 95% 1,51-4,90, P = 0,001), secondo Sheryl Martin-Schild, MD, PhD, della Tulane University di New Orleans e colleghi.

Ma dopo gli aggiustamenti, né i punteggi sulla scala Rankin modificata alla dimissione né la durata della degenza per i pazienti con ictus ischemico acuto erano significativamente differenti tra i pazienti che erano stati portati in ospedale tramite ambulanza rispetto al veicolo privato (odds ratio 1,40, CI 0,69-2,28, P = 0,350), Martin-Schild ha riportato in un poster presentato all’incontro annuale dell’American Neurological Association.

Punti d’azione

Si noti che questo studio è stato pubblicato come abstract e presentato a una conferenza. Questi dati e conclusioni dovrebbero essere considerati preliminari fino alla pubblicazione in una rivista peer-reviewed.

Martin-Schild e colleghi hanno scoperto che la gravità dei sintomi dell’ictus e il periodo di tempo tra l’insorgenza dei sintomi e il trattamento in ospedale erano i maggiori predittori degli esiti dei pazienti.

"Le persone che hanno attivato l’EMS [servizi medici di emergenza] hanno avuto ictus più gravi al basale. Affinché qualcuno riconosca i sintomi dell’ictus, [i sintomi dell’ictus] può o non può essere borderline se sta per venire con un veicolo privato. Ma se si tratta di un ictus grave al basale e loro [pazienti / assistenti] sanno che qualcosa non va, attivano l’EMS e quindi quel tempo più breve all’arrivo compensa i risultati alla fine," Alexander J. George, BS, uno studente di medicina di Tulane che ha lavorato allo studio, ha detto a MedPage Today.

I ricercatori hanno analizzato 584 pazienti che sono stati trattati per ictus ischemico acuto da gennaio 2010 a novembre 2011. Tutti i pazienti sono stati trattati presso il pronto soccorso del Tulane Medical Center.

Nell’analisi finale sono stati inclusi 135 pazienti che sono stati trasportati in un’ambulanza operata dai servizi medici di emergenza di New Orleans (NOEMS) e 91 pazienti che sono arrivati ​​in ospedale con un veicolo privato.

I ricercatori hanno presentato tre analisi separate di questa coorte. Sono stati effettuati aggiustamenti per età, gravità dell’ictus, stato di somministrazione dell’attivatore del plasminogeno tissutale (tPA) e glicemia al momento del ricovero.

Nella prima analisi, i risultati hanno mostrato che il metodo di trasporto non era un predittore indipendente del punteggio di Rankin modificato 3-6 alla dimissione (OR 1,40, CI 0,69-2,28, P = 0,350).